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　　11月9日，國(guó)家發(fā)改委、工信部發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案的通知》。

　　方案提出，大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥，提高新產(chǎn)品、高附加值產(chǎn)品比重。推動(dòng)原料藥生產(chǎn)規(guī)模化、集約化發(fā)展，鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)做大做強(qiáng)，提升產(chǎn)業(yè)集中度。引導(dǎo)原料藥領(lǐng)域?qū)�業(yè)化合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)等新業(yè)態(tài)發(fā)展。

　　同時(shí)，方案指出，將拓寬產(chǎn)業(yè)融資渠道、創(chuàng)新資金使用方式。運(yùn)用市場(chǎng)化的產(chǎn)業(yè)投資基金，支持骨干企業(yè)發(fā)展和行業(yè)關(guān)鍵共性技術(shù)平臺(tái)建設(shè)。鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)利用上市、發(fā)債等多元化投融資渠道，提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展支撐能力。

　　受此消息影響，A股原料藥板塊拉升，中信化學(xué)原料藥指數(shù)大漲2.14%。共同藥業(yè)、拓新藥業(yè)以20%漲幅封板，天宇股份、納微科技、鍵凱科技、司太立均漲超7%。

　　出臺(tái)背景

　　化學(xué)原料藥是藥品的基礎(chǔ)原料和有效成分，是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分。

　　黨的十八大以來，我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)取得較快發(fā)展，生產(chǎn)技術(shù)不斷提高，質(zhì)量水平穩(wěn)步提升，產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，已成為全球最大的原料藥生產(chǎn)與出口國(guó)，但同時(shí)也存在產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不盡合理、產(chǎn)業(yè)布局不盡完善、綠色生產(chǎn)水平不高等問題。

　　通知指出，為加快新形勢(shì)下原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展步伐，推動(dòng)提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，制定本實(shí)施方案。

　　方案實(shí)施的基本原則是四個(gè)堅(jiān)持：堅(jiān)持創(chuàng)新引領(lǐng)、堅(jiān)持綠色低碳、堅(jiān)持科學(xué)布局、堅(jiān)持開放發(fā)展。

　　目標(biāo)是到2025年，開發(fā)一批高附加值高成長(zhǎng)性品種，突破一批綠色低碳技術(shù)裝備，培育一批有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的領(lǐng)軍企業(yè)，打造一批有全球影響力的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和生產(chǎn)基地。

　　原料藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和先進(jìn)制造水平大幅提升，綠色低碳發(fā)展能力明顯提高，供給體系韌性顯著增強(qiáng)，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供堅(jiān)強(qiáng)支撐，為國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)合作鍛造特色長(zhǎng)板。

　　八大任務(wù)

　　通知指出，方案的實(shí)施主要有八大任務(wù)：推動(dòng)生產(chǎn)技術(shù)創(chuàng)新升級(jí)、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)綠色低碳轉(zhuǎn)型、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化調(diào)整、推動(dòng)你產(chǎn)業(yè)集中集聚發(fā)展、推動(dòng)重大裝備攻關(guān)突破、推動(dòng)關(guān)聯(lián)產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作、推動(dòng)功產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高水平開放合作。

　　具體來看，接下來將順應(yīng)原料藥技術(shù)革新趨勢(shì)，加快合成生物技術(shù)、連續(xù)流微反應(yīng)、連續(xù)結(jié)晶和晶型控制等先進(jìn)技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用，利用現(xiàn)代技術(shù)改造傳統(tǒng)生產(chǎn)過程。

　　推動(dòng)骨干企業(yè)開展數(shù)字化、智能化改造升級(jí)，提升生產(chǎn)效率和質(zhì)量控制水平。圍繞原料藥生產(chǎn)關(guān)鍵共性技術(shù)，支持發(fā)展一批外部性較強(qiáng)的公共服務(wù)平臺(tái)。

　　加強(qiáng)前瞻性研究布局，開發(fā)原料藥綠色低碳生產(chǎn)技術(shù)。推動(dòng)大宗原料藥綠色化改造，持續(xù)降低單位產(chǎn)品能耗和排放水平。

　　加強(qiáng)原料藥生產(chǎn)過程副產(chǎn)物資源化利用，推動(dòng)揮發(fā)性有機(jī)物(VOCs)治理改造，提升固體廢棄物、高鹽廢水及有機(jī)廢液等綜合處置水平。

　　推動(dòng)先進(jìn)節(jié)能裝備推廣應(yīng)用，加快制冷、發(fā)酵等高能耗工藝模塊改造升級(jí)，實(shí)現(xiàn)能量梯級(jí)利用。

　　密切跟蹤臨床用藥結(jié)構(gòu)變化趨勢(shì)，大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥，提高新產(chǎn)品、高附加值產(chǎn)品比重。推動(dòng)原料藥生產(chǎn)規(guī)模化、集約化發(fā)展，鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)做大做強(qiáng)，提升產(chǎn)業(yè)集中度。

　　引導(dǎo)原料藥領(lǐng)域?qū)�業(yè)化合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)等新業(yè)態(tài)發(fā)展。從嚴(yán)執(zhí)行《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》等政策，嚴(yán)格落實(shí)環(huán)保、能耗、安全等標(biāo)準(zhǔn)，加快淘汰落后產(chǎn)品、技術(shù)和裝備。

　　面向原料藥生產(chǎn)前沿技術(shù)領(lǐng)域，引導(dǎo)骨干企業(yè)聯(lián)合產(chǎn)業(yè)鏈上下游及科研院所部署創(chuàng)新鏈，加快發(fā)展核酸反應(yīng)儀等高端生產(chǎn)裝備以及高端膜材料等專用耗材，突破產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸制約，提高產(chǎn)業(yè)鏈自主配套水平。

　　加強(qiáng)石化、化工、醫(yī)藥等行業(yè)先進(jìn)技術(shù)共享，提升產(chǎn)業(yè)融合創(chuàng)新水平。

　　發(fā)揮我國(guó)產(chǎn)業(yè)體系優(yōu)勢(shì)和規(guī)模優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)醫(yī)藥中間體、原料藥和制劑企業(yè)加強(qiáng)業(yè)務(wù)協(xié)同，提升供應(yīng)鏈穩(wěn)定性。

　　推進(jìn)跨領(lǐng)域資源共享合作，加強(qiáng)生物工程、精細(xì)化工、危廢處置、制藥裝備等企業(yè)與原料藥企業(yè)融通協(xié)作，提升產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平。

　　鼓勵(lì)原料藥制劑一體化發(fā)展，引導(dǎo)原料藥企業(yè)依托優(yōu)勢(shì)品種發(fā)展制劑。

　　加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)，提升產(chǎn)業(yè)綠色化、高端化發(fā)展水平。完善原料藥清潔生產(chǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，引導(dǎo)企業(yè)開展綠色制造試點(diǎn)示范。

　　健全原料藥行業(yè)環(huán)境、職業(yè)健康和安全管理體系，打造國(guó)際先進(jìn)的綠色供應(yīng)鏈。研究提升原料藥生產(chǎn)高能耗裝置能效標(biāo)準(zhǔn)，健全完善行業(yè)碳排放測(cè)算、評(píng)價(jià)等機(jī)制。

　　優(yōu)化原料藥出口結(jié)構(gòu)，提升高附加值產(chǎn)品出口比重，深度嵌入全球價(jià)值鏈。引導(dǎo)優(yōu)質(zhì)企業(yè)強(qiáng)化原料藥國(guó)際注冊(cè)和質(zhì)量體系認(rèn)證，更好適應(yīng)國(guó)際市場(chǎng)需求。

　　完善生產(chǎn)要素供給，建設(shè)國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作園區(qū)，實(shí)現(xiàn)開放創(chuàng)新、開放合作、開放共贏。

　　四大措施

　　通知指出，為更好地保障方案實(shí)施，有關(guān)部門將從強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任意識(shí)、拓寬產(chǎn)業(yè)融資渠道、加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)、強(qiáng)化組織協(xié)調(diào)管理等四個(gè)方面促進(jìn)方案落地。

　　其中，拓寬產(chǎn)業(yè)融資渠道方面，將依托現(xiàn)有支持渠道，推動(dòng)原料藥領(lǐng)域重大創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化和綠色低碳技術(shù)裝備推廣應(yīng)用。

　　創(chuàng)新資金使用方式，運(yùn)用市場(chǎng)化的產(chǎn)業(yè)投資基金，支持骨干企業(yè)發(fā)展和行業(yè)關(guān)鍵共性技術(shù)平臺(tái)建設(shè)。鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)利用上市、發(fā)債等多元化投融資渠道，提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展支撐能力。

　　加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)方面，將重點(diǎn)培養(yǎng)原料藥工藝開發(fā)、安全環(huán)保、國(guó)際注冊(cè)和營(yíng)銷等專業(yè)化、高層次復(fù)合型人才。

　　鼓勵(lì)企業(yè)培養(yǎng)和引進(jìn)高端人才，提升隊(duì)伍國(guó)際化水平，增強(qiáng)國(guó)際市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)能力。推動(dòng)企業(yè)與高等院校、科研院所深度合作，開展產(chǎn)教融合試點(diǎn)示范，提升人才解決實(shí)際問題的能力。

　　強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任意識(shí)方面，將引導(dǎo)企業(yè)積極開展環(huán)境、職業(yè)健康和安全審計(jì)管理，加強(qiáng)質(zhì)量安全培訓(xùn)，提升安全環(huán)保生產(chǎn)水平。推動(dòng)企業(yè)主動(dòng)開展碳足跡分析，健全完善企業(yè)碳排放和能效評(píng)價(jià)體系。

　　強(qiáng)化組織協(xié)調(diào)管理方面，國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部會(huì)同有關(guān)單位加強(qiáng)對(duì)方案實(shí)施的組織協(xié)調(diào)，實(shí)施原料藥高質(zhì)量發(fā)展重大工程，適時(shí)委托有關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)估，及時(shí)協(xié)調(diào)解決實(shí)施過程中的問題。

　　各級(jí)發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化主管部門要統(tǒng)籌考慮產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、市場(chǎng)需求、環(huán)境容量等要素條件，科學(xué)謀劃、充分論證，有序推進(jìn)本地區(qū)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　五大工程

　　與通知一起發(fā)布的，還有《原料藥高質(zhì)量發(fā)展重大工程》。包括先進(jìn)制造技術(shù)創(chuàng)新、綠色低碳技術(shù)發(fā)展、高端生產(chǎn)裝備提升、節(jié)能環(huán)保設(shè)備升級(jí)、高性能耗材發(fā)展等五大工程，將成為推動(dòng)原料藥高質(zhì)量發(fā)展的重大工程。

　　具體來看，先進(jìn)制造技術(shù)創(chuàng)新工程方面，將重點(diǎn)發(fā)展合成生物技術(shù)、生物催化劑(酶)篩選與制備、連續(xù)流微反應(yīng)、連續(xù)結(jié)晶和晶型控制、手性合成、固相合成、高效分離純化、藥物微量雜質(zhì)控制、過程分析等先進(jìn)技術(shù)。

　　綠色低碳技術(shù)發(fā)展工程方面，將重點(diǎn)發(fā)展酶催化、電化學(xué)反應(yīng)、光化學(xué)合成等技術(shù)，貴金屬催化劑替代或再利用技術(shù)，有毒有害原料替代技術(shù)，復(fù)合培養(yǎng)基替代等發(fā)酵減排技術(shù)，廢水高級(jí)氧化、膜生物反應(yīng)等處理技術(shù)，高濃度難降解廢水處理技術(shù)，揮發(fā)性有機(jī)物廢氣處理技術(shù)，廢液廢渣資源化、無害化處理與評(píng)價(jià)技術(shù)。

　　高端生產(chǎn)裝備提升工程方面，將支持開發(fā)國(guó)際先進(jìn)的微通道反應(yīng)器、多肽合成儀、核酸合成儀、新型結(jié)晶器、高密閉性隔離器、流化床干燥器、超微粉氣流粉碎機(jī)、濕法研磨均質(zhì)機(jī)、膜分離系統(tǒng)、全自動(dòng)合成反應(yīng)器等高端裝備。

　　節(jié)能環(huán)保設(shè)備升級(jí)工程方面，將針對(duì)空壓、制冷、制水、蒸餾、發(fā)酵、三廢治理等高耗能環(huán)節(jié)，開發(fā)應(yīng)用高效節(jié)能設(shè)備，提高熱循環(huán)利用水平，減少能源消耗。圍繞環(huán)保治理技術(shù)應(yīng)用，開發(fā)溶劑連續(xù)回收、催化氧化、污泥減量、廢液脫鹽、菌渣處理、蓄熱式焚燒等新型“三廢”處理設(shè)備。

　　高性能耗材發(fā)展工程方面，將開發(fā)納濾、超濾、微濾、反滲透等高端膜材料及組件，在線二

　　氧化碳、葡萄糖、氨氮、氰根探頭等高性能傳感器，硅藻土濾芯、活性炭濾芯、貴金屬清除濾芯等新型過濾耗材，以及新型色譜填料和樹脂等。